วัคซีนโคโรนาก่อนการเลือกตั้งไม่น่าเป็นไปได้

Dr. Scott Gottlieb กล่าวกับ CNBC เมื่อวันจันทร์ว่าการทดลองวัคซีนโคโรนาไวรัสระยะสุดท้ายที่กำลังดำเนินอยู่ในสหรัฐฯไม่น่าจะมีหลักฐานเพียงพอที่จะได้รับการอนุมัติฉุกเฉินก่อนการเลือกตั้งประธานาธิบดีในเดือนพฤศจิกายน

ฉันคิดว่ามันไม่น่าเป็นไปได้มากฉันคิดว่ามีแนวโน้มที่คุณจะได้รับผลการแข่งขันอันดับต้น ๆ ในเดือนพฤศจิกายนและอาจตัดสินใจเกี่ยวกับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินได้หลังจากนั้น อดีตสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้บัญชาการกล่าวใน Squawk Box

Gottlieb ซึ่งนั่งอยู่ในคณะกรรมการของ Pfizerซึ่งกำลังพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกัน Covid-19 กล่าวว่ายิ่งวัคซีนมีประสิทธิภาพมากเท่าไหร่การทดลองก็เร็วขึ้นเท่านั้นที่จะสร้างข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผล

หากวัคซีนมีประสิทธิภาพมากในการป้องกันโรคโควิดอาจได้ผล 70% ถึง 80% โดยขึ้นอยู่กับวิธีการขับเคลื่อนของการทดลองนี้คุณจะได้รับการอ่านข้อมูล ณ จุดหนึ่งในเดือนตุลาคมซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญอันดับต้น ๆ เขากล่าว แต่มีแนวโน้มว่าคุณจะได้รับการอ่านข้อมูลจากการทดลองเหล่านั้นในเดือนพฤศจิกายน

Gottlieb กล่าวว่าสถานการณ์เดียวที่การทดลองวัคซีนสามารถให้ข้อมูลประสิทธิผลที่เพียงพอในเดือนตุลาคมคือหากการระบาดของไวรัสโคโรนาในสหรัฐฯ หนาแน่นมาก ซึ่งหมายความว่ามีอัตราการแพร่เชื้อสูงในประชากรทั่วไปและวัคซีนพิสูจน์แล้วว่า มีประสิทธิภาพมาก ในการทดลอง

แต่นั่นอาจจะไม่ปล่อยให้เวลามากพอที่จะออกการขออนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินในเดือนพฤศจิกายนโดยไม่คำนึงถึง Gottlieb ที่นำองค์การอาหารและยาในการบริหารคนที่กล้าหาญจากกล่าว พฤษภาคม 2017 เพื่อเมษายน 2019

ความคิดเห็นของ Gottlieb ในวันจันทร์เกิดขึ้นหลังจากที่ Dr. Stephen Hahn หัวหน้าองค์การอาหารและยาคนปัจจุบันระบุว่าหน่วยงานด้านสาธารณสุขสามารถออกใบอนุญาตฉุกเฉินสำหรับวัคซีนได้ก่อนที่การทดลองทางคลินิกระยะที่สามจะเสร็จสิ้นหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง

มันขึ้นอยู่กับนักพัฒนาวัคซีน เพื่อนำไปใช้สำหรับการอนุมัติหรือได้รับการอนุมัติและเราจะทำให้การพิจารณาพิพากษาของแอพลิเคชันของพวกเขา ฮาห์นกล่าวในการให้สัมภาษณ์กับไทม์ทางการเงิน หากพวกเขาทำเช่นนั้นก่อนสิ้นสุดระยะที่สามเราอาจพบว่าเหมาะสมเราอาจพบว่าไม่เหมาะสมเราจะตัดสินใจ

Gottlieb ซึ่งนำหน้า Hahn ที่ FDA กล่าวว่าเขาไม่แน่ใจว่าความคิดเห็นของ Hahn หมายถึงอะไร เป็นไปได้ว่าสิ่งที่ดร. ฮาห์นอ้างถึงคือการออกใบอนุญาตการใช้งานในกรณีฉุกเฉินก่อนที่การทดลองจะเสร็จสมบูรณ์ตราบเท่าที่การทดลองเหล่านี้เป็นการทดลองสองปีจะมีการติดตามความปลอดภัยเป็นระยะเวลา 2 ปีสำหรับการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ Gottlieb กล่าว

เป็นไปได้ว่าจะต้องมีการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินหากวัคซีนเหล่านี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มที่ได้รับคัดเลือกเช่นอาจเป็นเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพแนวหน้าหรือผู้ที่มีความทุพพลภาพผู้ป่วยสูงอายุใน สถานพยาบาลที่มีความเสี่ยงสูงต่อผลลัพธ์ที่ไม่ดี Gottlieb กล่าวเสริม นั่นอาจเป็นสิ่งที่เขาหมายถึงโดยบอกว่าพวกเขาอาจออกการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินก่อนที่การทดลองจะเสร็จสมบูรณ์

ประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์ได้เริ่มดำเนินการเพื่อเร่งการพัฒนาวัคซีนในสหรัฐอเมริกาที่เรียกว่าOperation Warp Speedซึ่งมีเป้าหมายที่จะให้วัคซีนโคโรนาอย่างน้อย 300 ล้านโดสภายในเดือนมกราคม 2564

เมื่อสัปดาห์ที่แล้วที่การประชุมแห่งชาติของพรรครีพับลิกันทรัมป์กล่าวว่าสหรัฐฯจะผลิตวัคซีนก่อนสิ้นปีนี้หรืออาจเร็วกว่านั้น ตั้งข้อกังวลอีกครั้งว่ากระบวนการอนุมัติอาจได้รับอิทธิพลจากการพิจารณาทางการเมืองแทนที่จะเป็นเรื่องสุขภาพและวิทยาศาสตร์

เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมาทรัมป์ถูกถามในการสัมภาษณ์ทางวิทยุว่าวัคซีนพร้อมก่อนวันที่ 3 พฤศจิกายนซึ่งเป็นวันเลือกตั้งประธานาธิบดีหรือไม่ “ฉันคิดว่าในบางกรณีมันเป็นไปได้ก่อนหน้านั้น

การพัฒนาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันโรคเป็นกระบวนการที่มักใช้เวลาหลายปี แต่นักวิทยาศาสตร์ในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกกำลังดำเนินการอย่างเร่งด่วนในการคิดค้นวัคซีนเพื่อชะลอการแพร่กระจายของไวรัสโคโรนาซึ่งทำให้มีผู้ติดเชื้อมากกว่า 25 ล้านคนทั่วโลกและคร่าชีวิตผู้คนไปแล้วเกือบ 847,000 คนนับตั้งแต่พบครั้งแรกในหวู่ฮั่นประเทศจีน ปลายปีที่แล้ว การระบาดของโรคยังส่งผลกระทบทางเศรษฐกิจอย่างร้ายแรง

บริษัท หลายแห่งรวมถึงไฟเซอร์และโมเดิร์นน่าอยู่ในการทดลองในมนุษย์ระยะสุดท้ายโดยมีผู้คนหลายพันคนได้รับวัคซีนเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน วางแผนที่จะเริ่มการทดลองระยะที่สามซึ่งอาจมีผู้เข้าร่วม 60,000 คนในเดือนกันยายน

ในการสัมภาษณ์ FTของเขาHahn เน้นว่ากระบวนการตัดสินใจของ FDA ในการอนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสจะอยู่เหนือการพิจารณาทางการเมือง แม้ว่าการระบาดของโรคจะมาบรรจบกับการเลือกตั้ง Hahn กล่าวว่าหน่วยงานจะ ยึดมั่นในหลักการสำคัญของเรา เขาเน้นว่า นี่จะเป็นเรื่องวิทยาศาสตร์การแพทย์การตัดสินใจด้านข้อมูลนี่จะไม่เป็นการตัดสินใจทางการเมือง Gottlieb กล่าวว่ากระบวนการอนุมัติวัคซีน มีความซื่อสัตย์เป็นอย่างมาก เป็นการแสดงความเชื่อมั่นต่อนักวิทยาศาสตร์ที่ยาวนานของ FDA

นี่คือกระบวนการที่คุณมีการทบทวนทางวิทยาศาสตร์หลายชั้นคุณมีเกณฑ์วัตถุประสงค์ที่หน่วยงานได้ออกให้ในรูปแบบของเอกสารคำแนะนำที่ระบุว่าจุดสิ้นสุดที่ได้รับการอนุมัติคืออะไรสำหรับการทดลองทางคลินิกเหล่านี้และพวกเขาต้องการสร้างความปลอดภัยแบบใด อ่านเบื้องต้นว่าวัคซีนเหล่านี้ปลอดภัยหรือไม่ เขากล่าว การลงนามครั้งสุดท้ายคือหัวหน้าอาชีพของศูนย์ชีววิทยาที่ FDA ซึ่งมีความโดดเด่นเป็นพิเศษ ฉันคิดว่าถ้าผู้บัญชาการเชื่อมั่นในกระบวนการและยกระดับกระบวนการดังกล่าวผู้คนจะมีความมั่นใจในสิ่งที่เกิดขึ้นภายในหน่วยงาน Gottlieb กล่าวเสริม